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原创：向雪

10月23日消息，浙江医药控股子公司浙江新码生物医药有限公司（以下简称新码生物）与 Ambrx，Inc.（以下简称Ambrx 公司） 正式签署《合作开发和许可协议》。根据协议，双方将合作研发并商业化许可ARX305产品。

本次协议所涉ARX305产品是用于肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤等CD70阳性肿瘤的单克隆抗体药物偶联物候选药物，属于创新型癌症治疗药物。

其实，抗体在癌症治疗领域已经大显身手，但抗体药物对癌症的疗效有时也不尽如人意。

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而抗体偶联药物有效结合了抗体选择性和细胞毒性药物的细胞杀伤作用，增加了抗体的杀伤作用，也提升了细胞毒性药物的选择性。据悉，该产品采用了Ambrx公司自主知识产权的抗体和经临床验证的毒素。

Ambrx公司是一家临床研究阶段的生物制药公司，注册于美国特拉华州，目前由厚朴等中国基金公司控股。该企业主要使用遗传密码扩展技术开发生物技术药物，包括抗体偶联药物（ADC）、免疫调节蛋白、双特异性抗体和其他改良型治疗性蛋白质。

浙江医药控股子公司新码生物主要从事生物制品的研发生产，具备基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。在单抗偶联药物方面，新码生物在研创新型生物药抗HER2-ADC为新一代单抗偶联药物，用于治疗HER2阳性的复发性乳腺癌和胃癌等。该药物已在澳大利亚、新西兰和美国开展I期临床研究，目前在中国已顺利推进至I期临床研究后期。

本次协议达成之后，新码生物将获得中国区域内Ambrx公司关于许可产品现有专利的独占许可，可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病，并将负责中国区域内的开发和商业化ARX305，包括为I期临床试验结束之前的全球开发活动提供资金。而对于Ambrx公司来说，许可产品在中国上市销售后，将按净销售额的10%-15%提取权益金，作为许可费的支付。

此外，本次合作也有助于新码生物在创新生物药领域丰富产品研发管线，加强与Ambrx公司的长期互利合作机制，巩固双方在ADC研究领域的地位。

但该药物研发是否会成功、且成功上市，其中的不确定性仍将很大，关卡重重。据了解，目前国外有多款针对CD70的单克隆抗体或ADC药物处于临床研究状态，尚未有相关药物上市；国内尚未有针对CD70的单克隆抗体或ADC的临床注册记录。

新码生物方面也表示，ARX305在美国尚处于临床前试验阶段，在中国能否进一步合作开发成功存在技术上的风险。此外，即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可，后续商业化推广能否取得预期效益，仍存在不确定性。

辉瑞Mylotarg是全球第一个上市的ADC，凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市，但是SWOG 106研究进行初期，就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤。2010年，辉瑞的Mylotarg自主撤市。

不过，2017年，该药物又重新获得美国FDA批准，重新上市。至今，欧美上市了数个ADC药物，临床试验已证实了该类药物单用与联用的有效性，国内市场暂时无ADC药物上市。目前，多家公司就掷重金研发ADC相关药物，阿斯利康、恒瑞医药、复星医药、复旦张江、乐普生物和科伦药业等纷纷布局，看好ADC领域。今年，阿斯利康就豪掷69亿美元与第一三共就抗体药物偶联物Trastuzumabderuxtecan(DS-8201)达成了全球开发和商业化合作协议。

美通社也预测，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率将达到25.9％。不仅如此，癌症发病率的增加、老年人口数量的增长、以及重大技术进步可能会推动ADC的市场化。

一块硬币有正反两面，ADC药物市场的机遇与挑战也并存，究竟哪一家企业将填补国内市场空白？时间和市场会给出答案。

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